Программа
От первичной оценки до наблюдения после CAR-T
A-Reset - это программа полноценной организации и сопровождения маршрута CAR-T для пациентов с тяжёлыми рефрактерными аутоиммунными заболеваниями. Программа связывает в один маршрут многочисленные этапы: подготовку пациента дома, составление медицинского досье в России и его рассмотрение в Израиле, клеточную терапию и последующее наблюдение.
До поездки мы стараемся закрыть всё, что можно надёжно оценить дома. Специфические обследования по протоколу, производство клеток и само лечение проходят уже в медицинском центре.
О том, как работает сама CAR-T и какие риски связаны с лечением, — на странице «Метод».
Где проходит клеточный этап
Основной маршрут программы сегодня — Шиба
В Sheba Medical Center проводится CD19 CAR-T для отдельных пациентов с тяжёлыми рефрактерными аутоиммунными заболеваниями. Центр самостоятельно производит CAR-T на своей клеточной платформе с 2016 года.
- Основная клеточная мишень текущего маршрута
- CD19
- Ориентировочный производственный цикл в Шибе
- 10-11 дней
- Базовый больничный этап *
- $63 100 + дополнительные расходы
* Дополнительные медицинские расходы рассчитываются отдельно; для общего планирования см. раздел «Стоимость» ниже. Итоговая сумма подтверждается центром для конкретного пациента.
Стоимость
Из чего складывается бюджет
| Статья | Ориентир | Что важно знать |
|---|---|---|
| Больничный этап в Шибе | $63 100 | По текущему расчёту центра: аферез — $6 600; подготовительная химиотерапия и госпитализация до 21 дня — $56 500. Исследуемый CAR-T препарат предоставляется в рамках исследовательской программы и отдельно пациенту не тарифицируется. |
| Медицинские расходы в Шибе до и после CAR-T | для планирования — резерв около $15 000 | Дообследование перед лечением, дополнительные консультации и анализы, а также контроль после CAR-T. При спокойном течении расходы могут быть существенно ниже; при осложнениях, дорогих препаратах или дополнительной госпитализации — выше. Это резерв, а не тариф и не верхняя граница расходов. |
| Дообследование и подготовка до поездки | от $3 000; обычно около $5 000 | Основная часть расходов приходится на необходимые обследования и консультации в России. В этот этап также входят медицинский аудит уже имеющихся данных, определение недостающих исследований, разбор результатов и подготовка досье к рассмотрению в Израиле. Итоговая стоимость зависит от диагноза и объёма уже выполненных обследований. |
| Комплексное сопровождение A-Reset в Израиле и после возвращения | ориентировочно $9 000–15 000 | Сопровождение пациента во время израильского этапа, медицинская координация между российской и израильской командами и плановое ведение после возвращения в течение до 24 месяцев. Пакет начинается при переходе пациента к лечению в Израиле. Точная стоимость и состав пакета зависят от диагноза и протокола наблюдения, согласованного с Шибой. |
| Перелёт, проживание и питание | отдельно | Не входят в медицинский бюджет. После выписки обычно следует планировать пребывание поблизости от центра ещё около 1–2 месяцев; точный срок определяет медицинская команда. |
До подачи
Как мы готовим случай к рассмотрению в Израиле
-
Обращение и первичная оценка
Короткая история болезни, диагноз, пройденные линии терапии. На этом шаге видно, есть ли вообще смысл собирать документы.
-
Дообследование
Закрываем недостающие данные: подтверждаем активность болезни, рефрактерность и сохранность терапевтического окна. Исследования, которые должны выполняться по протоколу израильского центра, оставляем клинике.
-
Разбор на Экспертном совете
Экспертный разбор случая: достаточно ли данных, какой маршрут имеет медицинский смысл и как подготовить досье так, чтобы медицинские основания случая были представлены максимально полно и ясно.
-
Подача досье в центр
Структурированное досье передаётся в израильский центр вместе с медицинским резюме и обоснованием, почему случай имеет смысл рассматривать для CAR-T.
Этапы
Что происходит и где
Полная схема маршрута: первые четыре шага — подготовка случая до рассмотрения в Израиле; затем клеточный этап и раннее наблюдение проходят в Израиле, а после возвращения пациент снова наблюдается дома.
- Россия
01 Обращение и первичная оценка
Короткая история болезни, диагноз, пройденные линии терапии. На этом шаге видно, есть ли вообще смысл собирать документы.
-
02 Дообследование
Закрываем недостающие данные: активность болезни, рефрактерность и сохранность терапевтического окна. Специфические исследования по протоколу остаются за израильским центром.
-
03 Разбор на Экспертном совете
Оценка полноты данных, медицинской логики маршрута и готовности случая к рассмотрению в Израиле.
-
04 Подача досье в центр
Структурированное досье и медицинское резюме передаются в центр с обоснованием, почему случай имеет смысл рассматривать для CAR-T.
- Израиль
05 Аферез
Сбор собственных Т-лимфоцитов пациента.
-
06 Производство клеток
Генетическая модификация, размножение и контроль качества CAR-T. В Шибе — около 10–11 дней.
-
07 Лимфодеплеция и введение
Короткая подготовительная химиотерапия и одна внутривенная инфузия CAR-T. Затем — контроль возможных острых осложнений.
-
08 Наблюдение в Израиле
После выписки пациент остаётся поблизости от центра. Обычно этот этап занимает 1–2 месяца; точный срок определяет медицинская команда.
- Россия
09 Наблюдение дома
Контроль показателей крови, инфекций, иммуноглобулинов, восстановления B-клеток и активности основной болезни — по плану, согласованному с центром.
После возвращения
Маршрут продолжается дома — в контакте с Израилем
Основное наблюдение снова ведётся дома, но российская и израильская части маршрута продолжают работать вместе. Лечащий врач пациента и команда A-Reset следуют плану, согласованному с Шибой: контролируют показатели крови, инфекции, иммуноглобулины, восстановление B-клеток, активность основной болезни и вакцинацию.
A-Reset помогает передавать результаты наблюдения и медицинские вопросы между российскими врачами и Шибой, а при необходимости — получать дополнительное мнение израильской команды.
Если возникает острое состояние, необходимая помощь оказывается там, где находится пациент, а команда программы остаётся в контуре и помогает координировать дальнейшие действия с лечащими врачами и Шибой. Дополнительные обследования, лечение и госпитализации оплачиваются отдельно от планового сопровождения.
Если состояние пациента и требования Шибы позволяют, часть раннего наблюдения может быть перенесена домой раньше. Решение об этом принимается индивидуально и заранее не гарантируется.
Следующий шаг
Есть смысл проверить, подходит ли это вам
Пять минут и несколько вопросов о диагнозе, активности болезни и уже пройденных линиях терапии помогут понять, есть ли смысл собирать документы для дальнейшей оценки. Это ещё не решение о возможности CAR-T, а первый шаг.
Границы программы
Не каждый пациент, прошедший предварительную оценку, в итоге получает CAR-T. Решение зависит от активности заболевания, уже возникших повреждений, общего состояния и критериев конкретной программы.
Если клеточная терапия не подходит, A-Reset может предложить другой экспертный маршрут: оптимизацию терапии, второе мнение, поиск клинических исследований или план дальнейшего ведения.